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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/3255. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA Codice farmaco: 044732 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. MT/H/0200/001-002/IB/003, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z, Modifica apportata: adeguamento alla procedura PSUSA/00000181/201503 + QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/526 e C1B/2017/1876. Medicinale: ROPINIROLO KRKA Codice farmaco: 040525 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. SK/H/119/001-003/IB/013/G e SK/H/119/001-003/IB/015, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z, C.I.z, C.I.3.z. Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUR work sharing (FR/H/PSUR/0010/001). Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR (PSUSA/00002661/201607) ed adeguamento delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/2017. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA Codice farmaco: 043759 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. HU/H/0190/001/IB/024, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: aggiornamento alle raccomandazioni del PRAC + QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Per tutte le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Per le suddette modifiche, sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA, AIC n. 039473 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 100 mg/12,5 mg. Procedura n. CZ/H/231/001/IB/019, Codice pratica C1B/2018/36. Variazione tipo IB, B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 3 a 5 anni. Data di implementazione della modifica: entro 6 mesi dall'approvazione. Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule rigide, A.I.C. n. 042459 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. EE/H/0187/001-002/IB/006. Codice pratica C1B/2018/115. Variazione Tipo IB B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva celecoxib, nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza attiva (Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.: R0-CEP 2012-404-Rev 02). Data di implementazione della modifica: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD2062