Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 02 marzo 2018, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/113 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM (027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM 500 mg compresse a rilascio modificato, 250 mg granulato per sospensione orale, 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Confezioni: 027529054, 027529116, 027529130, 027529080, 027529041, 027529104. Grouping di variazioni composto da: variazione IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo claritromicina (R1-CEP 2009-134-Rev 01) da parte di un produttore autorizzato HEC Pharm Co., LTD, No. 62 Binjiang Road, China-443 300 Yidu, Hubei Province; - variazione IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo claritromicina (R1-CEP 2007-307-Rev 02) da parte di un produttore autorizzato Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 6 Weiwu Road Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province. Codice pratica: N1A/2018/114 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM (027529) - 500 mg/10 ml polvere per concentrato per soluzione per infusione. Confezioni: 027529039. Tipo di modifica - variazione IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo claritromicina (R1-CEP 2009-134-Rev 01) da parte di un produttore autorizzato HEC Pharm Co., LTD, No. 62 Binjiang Road, China-443 300 Yidu, Hubei Province. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD2112