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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: VOLTADVANCE Confezioni e AIC: 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine - AIC 035500038; 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC 035500040. Codice Pratica: N1B/2018/1838 Variazione Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z (ref. CMDh Art. 5 recommendation): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica della frequenza del test di enumerazione microbica, riportata nelle specifiche a shelf-life del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX19ADD332