Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
Medicinale: DONAMET 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "500  mg  compresse  gastroresistenti,  10  compresse"  -AIC   n.
028119093 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo IB n. 7c e conseguenti 7 a, 7b1 e 8b2 "Aggiunta di un sito  di
produzione responsabile per le fasi:  manufacturing,  confezionamento
primario e secondario, control test e rilascio del lotto del prodotto
finito: Abbott S.r.l., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia
(LT). 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Microbiological purity alla shelf life- in  accordo
alla Farmacopea Europea current Edition); 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Disintegration test alla shelf life  -  in  accordo
alla Farmacopea Europea current Edition); 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Dissolution time: Specifications al rilascio e alla
shelf life: in 0.1 M HCl: < o = 10% dissolved after 2h; at pH 6.8  Q=
75% within 90 minutes); 
Medicinale: SAMYR 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse" -AIC n. 022865202 
  "400  mg  compresse  gastroresistenti,  20  compresse"  -  AIC   n.
022865188 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 7c e conseguenti 7 a, 7b1 e 8b2 "Aggiunta di  un  sito
di   produzione   responsabile   per    le    fasi:    manufacturing,
confezionamento primario e secondario, control test  e  rilascio  del
lotto del prodotto finito: Abbott S.r.l., via Pontina  km  52,  04010
Campoverde di Aprilia (LT). 
Medicinale: SAMYR 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "200  mg  compresse  gastroresistenti,  20  compresse"  -AIC   n.
022865202 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Microbiological purity alla shelf life- in  accordo
alla Farmacopea Europea current Edition) 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" ((S,S) Isomer content: Specifications  al  rilascio:
60-75%). 
Medicinale: TRANSMETIL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "500  mg  compresse  gastroresistenti,  10  compresse"  -AIC   n.
027898081 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 7c e conseguenti 7 a, 7b1 e 8b2 "Aggiunta di  un  sito
di   produzione   responsabile   per    le    fasi:    manufacturing,
confezionamento primario e secondario, control test  e  rilascio  del
lotto del prodotto finito: Abbott S.r.l., via Pontina  km  52,  04010
Campoverde di Aprilia (LT). 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Microbiological purity alla shelf life- in  accordo
alla Farmacopea Europea current Edition); 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Disintegration test alla shelf life  -  in  accordo
alla Farmacopea Europea current Edition); 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Dissolution time: Specifications al rilascio e alla
shelf life: in 0.1 M HCl: < o = 10% dissolved after 2h; at pH 6.8  Q=
75% within 90 minutes); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1 ottobre 2009. 

                    Abbott S.R.L. Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T-09ADD5838