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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. SPECIALITA' MEDICINALE: CLASTEON CONFEZIONI E NUMERI AIC 400 MG CAPSULE RIGIDE - 10 CAPSULE AIC n. 031494014 CON LIDOCAINA 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE -6 FIALE AIC n. 031494072 CON LIDOCAINA 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE-12 FIALE AIC n. 031494084 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-6 FIALE AIC n. 031494033 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-12 FIALE AIC n. 031494045 CODICE PRATICA: N1B/09/1125 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12 b)1: aggiunta del parametro di prova "volume apparente" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione del volume apparente. CODICE PRATICA: N1B/09/1126 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12 b)1: modifica di una specifica del principio attivo: aggiunta del parametro di prova "granulometria della polvere" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione della granulometria. CODICE PRATICA: N1B/09/1124 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12 b)1: aggiunta del parametro di prova "test di identificazione del sodio" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per l'identificazione del sodio. CODICE PRATICA: N1B/09/1127 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n.13.b: aggiunta di una procedura di prova del principio attivo: metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo. CODICE PRATICA: N1A/09/1626 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova approvata per il principio attivo: metodo TLC per la determinazione delle impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T-09ADD5840