Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: AMLODIPINA Sandoz 
  5 mg e 10 mg compresse- Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 038072/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IB/51 
      Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della  produzione  del
prodotto finito. Ottimizzazione del processo  di  produzione  in  Lek
Pharmaceuticals, Ljubljana, Slovenia 
    Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/53 
      Modifica Tipo IA n. 8b2  -  Aggiunta  di  Salutas  Pharma  GmbH
Gerlingen Germania quale responsabile del rilascio  e  controllo  dei
lotti 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 
  80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per  sospensione  orale-  Confezioni:
TUTTE - Codice AIC: 036980/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: FI/H/0133/002/IA/035 
    Modifica Tipo IA n. 28 - Sostituzione degli  attuali  flaconi  in
vetro ambrato con anello misuratore  con  flaconi  in  vetro  ambrato
senza anello misuratore. Tale variazione si intende per i flaconi  da
60 e 120 ml rispettivamente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
T-09ADD5888