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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ORUDIS CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 50 mg capsule rigide - 30 cpsule - AIC n° 023183027 Pratica N1B/09/1356 del 28 luglio 2009 Tipo IB n. 38c e conseguenti IB n. 37b e IB37a Introduzione di un nuovo metodo HPLC e conseguente restringimento della specifica delle impurezze totali al rilascio e a fine del periodo di validita' e aggiunta della specifica relativa alle impurezze con relativi limiti: RP24075 (A Ph. Eur.), RP28886 (C Ph. Eur.), RP24336 (F Ph. Eur.), RP23673, ciascuna nota e ciascuna sconosciuta. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD5890