Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A: - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: KERLON CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC n° 025317013 Pratica n° N1B/09/1286 del 17 luglio 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito (aggiunta e sostituzione) al rilascio ed al termine del periodo di validita': da TLC ad HPLC per l'identificazione dell'API Pratica n° N1B/09/1311 del 17 luglio 2009 Tipo IB n. 37b + IB n. 38c - Modifica di una specifica e della relativa metodica analitica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro e procedura di prova (identificazione Titanio diossido) Pratica non presente Tipo IB n. 37b + IB n. 38c - Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e della relativa metodica (purezza microbiologica) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD5891