Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TILDIEM 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    60 mg compresse a  rilascio  modificato  -  50  compresse  -  AIC
025278019 
    120 mg compresse a rilascio  prolungato  -  24  compresse  -  AIC
025278058 
  Pratica N1B/08/1358 del 15 settembre 2009 
    Tipo IB n. 38c + IB n. 37b - Sostituzione  di  una  procedura  di
prova nel controllo del prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC
con  un  metodo  HPLC  aggiornato  per  il  saggio  dei  prodotti  di
degradazione) e  conseguente  aggiunta  di  una  specifica  (ciascuna
impurezza non specificata e totale impurezze) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD5893