Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274).  Codice:
  N1B/09/188. 

  Titolare: Dott. Formenti S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DANTRIUM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    50 capsule 50 mg - A.I.C. n. 024372029. 
      Codice pratica: N1B/09/168. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20 mg flacone IV - A.I.C. n. 024372070. 
      Codice pratica: N1B/09/188. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 38c sostituzione di una procedura di  prova  identificazione  e
titolo del principio attivo con metodica  HPLC-UV  modifica  standard
term da 02437270 IV 1 flacone 20 mg a 024372070 «20  mg  polvere  per
soluzione iniettabile uso endovenoso, flacone 20 mg». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                         dott. Thilo Stadler 

 
TC-09ADD5727