Modifica secondaria di un'autorizzazioneall'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACTISINU 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4183/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2018/627 
  Numero di AIC 043681. Tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione:variazione  IAIN  -  C.I.3.a)Modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).  Attuazione  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219.  E'autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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