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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TASDURIT AIC 044105017 - "0,5 mg capsule molli" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105029 - "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105031 - "0,5 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105043 - "0,5 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105056 - "0,5 mg capsule molli" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC; Procedura n.: DK/H/2506/IA/002/G (approvazione RMS del 27/07/2018) Codice Pratica: C1A/2018/1526 Grouping variation contenente 3 var. (tipo IA): Var. A.5.b: modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo qualita' (da: Laboratorio DR F. Echevarne analisis S.A a: Laboratorio Echevarne S.A); Var. B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato da parte del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited (da: R0-CEP 2014-306-Rev 00 a: R0-CEP 2014-306-Rev 01); Var. B.III.1.b.3: presentazione di un CEP aggiornato da parte del produttore autorizzato Lapi Gelatin S.p.A. (da: R1-CEP 2000-182-Rev 01 a: R1-CEP 2000-182-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX18ADD8855