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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i Medicinale: FROBEN - 100 mg granulato effervescente, Confezioni AIC n. 024284147-150, Codice Pratica: N1B/2018/1206 var tipo IB Cat. C.I.7.a) soppressione di una forma farmaceutica (granulato effervescente). Medicinale: TIARTAN 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, confezioni tutte: AIC 036772 e Medicinale: TEVETENZ 400 mg e 600 mg compresse rivestite con film confezioni tutte: AIC 033331 Codice Pratica: C1A/2018/389 - Procedura Europea: DE/H/XXXX/IA/905/G Var IAin cat C.I.3.a) Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni EU PSUR Work Sharing Summary Assessment Report (DE/H/PSUR/0032/002 e DE/H/PSUR/0033/002) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX18ADD8885