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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km.29,n.5 Pomezia (RM). Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale: CINAZYN Confezione e numero di AIC: in tutte le confezioni registrate (AIC n. 023019). Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2018/1231 Var. B.III.1.a.3 Tipo IAin _ Introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo cinnarizina (R0-CEP 2015-019 Rev 00), da parte di un nuovo fabbricante in aggiunta Fleming Laboratories Limited-India Decorrenza della modifica: 30.04.2018 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: CINAZYN Confezione e numero di AIC: in tutte le confezioni registrate (AIC n. 023019). Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2018/1231 Grouping di variazione: Var. B.III.1.a.2 Tipo IB _presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo Cinnarizina (R1-CEP 2003-150 Rev 01), da parte di un fabbricante gia' approvato FDC Limitd, Var. B.I.d.1 a) 4 Tipo IB _introduzione di un re-test period di 60 mesi per il principio attivo Cinnarizina fornito da FDC Limited I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX18ADD8891