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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale PERDIPINA Confezioni e numero di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse (sospesa) - AIC 026018010 20 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 026018022 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Tipo IB n.38c - Aggiunta di una procedura di prova (metodo UV per l'identificazione del principio attivo al rilascio). Tipo IB n.38c e conseguente IB37b - Sostituzione di una procedura di prova (Nuovo metodo HPLC) e aggiunta dei limiti per le sostanze correlate. Tipo IB n.37b - Aggiunta di parametro di procedura di prova al rilascio (content uniformity). Tipo IB n.37b - Aggiunta di parametro di procedura di prova alla shelf-life (microbial purity). Specialita' medicinale PERDIPINA Confezioni e numero di A.I.C.: 40 mg capsule a rilascio modificato - 30 capsule - AIC 026018034 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IB n.38c e conseguente IB n.37b - Nuovo metodo HPLC e aggiunta parametro procedura di prova (sostanze correlate) al rilascio e alla shelf-life. Tipo IB42b - Modifica delle condizioni di conservazione (non conservare a temperatura superiore a 25°C). Tipo IB37b - Aggiunta di una procedura di prova (content uniformity). Tipo IB37b - Aggiunta di una procedura di prova (microbial purity). Specialita' medicinale ASAMAX Confezioni e numero di A.I.C.: 400mg compresse gastroresistenti - 50 compresse AIC: 034298012 800mg compresse gastroresistenti - 24 compresse AIC: 034298024 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.25b2 - correzione formale di un errore (da polietilenglicole 6000 a Macrogol 6000) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T09ADD8837