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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: TRINIPLAS "5 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030044 "5 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030071 (*) "10 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030057 "10 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030083 (*) "15 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030069 "15 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030095 (*) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica N1B/09/1617 depositata il 24/09/2009 Tipo IB 12 b.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo b.1) aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo. Specifiche del principio attivo - Impurezze - Da: % di Mono e Di-nitroglicerina (del contenuto di Nitroglicerina)- Totale max 3.0% A: % di Mono e Di-nitroglicerina (del contenuto di Nitroglicerina) Totale max 3.0% 1 - mono - NG max 0,5% 2 - mono - NG max 0,5% 1,2 - di - NG max 1,0% 1,3 - di - NG max 1,0% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. *) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T09ADD8853