Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2017/1627 Specialita' medicinale: CANESTEN «1% spray cutaneo soluzione» 1 bombola da 40 ml AIC 022760110 Titolare AIC: Bayer S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a Tipo di Modifica: Soppressione della forma farmaceutica «Canesten 1% spray cutaneo soluzione» (AIC 022760110). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Avvertenza: Per un refuso risulta pubblicato nella G.U. Parte seconda - n. 110 del 19 settembre 2017 il titolo dell'avviso, privo del testo, che, pertanto, si intende annullato. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD9600