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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA Confezioni e numeri di A.I.C: 2,5 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742018 5 mg + 25 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742020 Codice pratica: C1A/2016/3185 - procedura MRP n. DE/H/2629/001-002/IA/021/G raggruppamento di variazioni composto da: - 3 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2: - Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte dei seguenti fabbricanti gia' approvati: - Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da: R1-CEP 2004-307-Rev 02 a: R1-CEP 2004-307-Rev 03); - Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (da: R1-CEP 2004-058-Rev 00 a: R1-CEP 2004-058-Rev 01); - CHANGZHOU Pharmaceuticals Factory (da: R0-CEP 2006-011-Rev 03 a: R1-CEP 2006-011-Rev 00); - 1 variazione Tipo IA n. A.7: eliminazione del sito responsabile della produzione della sostanza attiva idroclorotiazide (Teva Pharmaceuticals Industries LTD, sito di produzione: ABIC Ltd. Israel). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9523