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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf Medicinale: SINEBRIV, codice AIC 039944 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/3280, MRP n. NL/H/1541/001-002/IA/017 Variazione lA-B.II.c.1.c: eliminazione del test di solubilita' per l'aroma di fragola; Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS PTC, codice AIC 040564 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2011/1101, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/007/G Grouping di variazioni IB-B.I.a.1.z: introduzione di una nuova fonte di approvvigionamento per il principio attivo; IA-B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica; IA-B.I.a.3.a: aumento del batch size dell'intermedio; Codice Pratica C1B/2011/2532, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/008 Variazione IB-B.II.d.2.d: modifica della procedura di test del prodotto finito; Codice Pratica C1A/2012/2294, MRP n. UK/H/1387/001-004/IA/012/G Grouping di variazioni: IA-B.II.c.1.a: restringimento del limite di rilevabilita' per l'eccipiente "Aroma Arancio"; IA-B.III.2.b: aggiornamento del test di contaminazione microbiologica in linea con l'ultima revisione della Farmacopea Europea; Codice Pratica C1B/2016/1853, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/021/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Dr Reddy's Laboratories Limited (R0-CEP 2011-392-Rev 02); IB-B.I.1.d.1.a.4: estensione del re-test period da 18 a 24 mesi; Codice Pratica C1B/2016/1854, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/022/G Grouping di variazioni: IB-B.I.1.d.1.a.4: Introduzione del re-test period di 60 mesi; IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Hetero Drugs Limited (R0-CEP 2012-215-Rev 01); Medicinale: TERBINAFINA ACTAVIS, codice AIC 037731 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2010/5593, MRP n. DK/H/0774/001/IA/016 Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Dr. Reddy's; Codice Pratica C1B/2012/2663, MRP n. DK/H/0774/001/IB/018 Variazione IB-C.I.8.b: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza in Ungheria; Codice Pratica C1A/2015/3314, MRP n. DK/H/0774/001/IA/022 Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF Axxon in Polonia; Codice Pratica C1A/2016/2253, MRP n. DK/H/0774/001/IA/023 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Dr.Reddy's (CEP No.R1-CEP 2009-008-Rev 01). Medicinale: RIZATRIPTAN ACTAVIS, codice AIC 040148 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/2399, MRP n. NL/H/2032/001-002/IA/006 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Natco Pharma Limited (R0-CEP 2012-268-Rev02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD9551