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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinali e numeri AIC: ACICLOVIR ALMUS - AIC 033868 (tutte le confezioni autorizzate); ACICLOVIR ALMUS PHARMA - AIC 040607 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1A/2017/1706. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui attivita' includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). Specialita' medicinale: DOXAZOSINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 2 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC 037650013; 4 mg compresse, 20 compresse divisibili - AIC 037650025. Codice pratica n. N1A/2017/1714. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo doxazosina mesilato (Holder: Saneca Pharmaceuticals A.S. - Repubblica Slovacca, CoS: R0-CEP 2011-097-Rev 03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: FINASTERIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - AIC 03968018. Codice pratica n. C1A/2017/2292. Procedura n. IT/H/0576/001/IA/010. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh del 18-19/04/2017 a seguito dell'esito dello PSUSA/00001392/201608; Adeguamento Etichette all'ultimo formato QRD, con inserimento delle sezioni 17 e 18. In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/94807 del 06/09/2017. Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide - AIC 037864 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1B/2017/113, N1B/2016/1554 e N1B/2016/814. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) Adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 06-09/02/2017 (EMA/PRAC/113465/2017) e aggiornamento delle sezioni 17 e 18 delle etichette esterne; Variazione tipo IB n. C.I.3.z) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura di PSUR WS n. DK/H/PSUR/0008/003 aggiornata; Variazione tipo IB n. C.I.z) Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento delle etichette al QRD template. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (da paragrafo 4.3 a 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX17ADD9557