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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Ma Palermo, 26/A - 43122 Parma. Specialita' medicinale: FLUIBRON TOSSE SECCA. Confezioni e numeri A.I.C.: 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 30 ml - A.I.C. n. 039657010; 30 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml - A.I.C. n. 039657022. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Codice pratica: N1A/2017/2299. Variazione tipo IAin B.III.1.a)3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Aggiunta di un nuovo CEP per un nuovo produttore (Clarochem Ireland Ltd per la sostanza attiva levodropropizina - R0-CEP 2012-083-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD2