Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A.,  Ma  Palermo,  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON TOSSE SECCA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da  30  ml  -  A.I.C.  n.
039657010; 
    30 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml - A.I.C. n. 039657022. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2017/2299. 
  Variazione tipo IAin B.III.1.a)3 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una
sostanza  attiva  -  Certificato  di  conformita'   alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea - Aggiunta di  un  nuovo  CEP
per un nuovo produttore (Clarochem Ireland Ltd per la sostanza attiva
levodropropizina - R0-CEP 2012-083-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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