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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274/2007 Codice pratica: C1A/2017/2560. MRP n. NL/H/1296/001/IA/009. Specialita' medicinale: FLUTICREM (039738) 0,05% crema. Confezioni: 039738012. Titolare AIC: Difa Cooper SpA. Tipologia variazione: variazione tipo IAin. Tipo di Modifica: C.I.3.a). Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in linea con l'esito dello PSUSA sul budesonide, applicabile a tutti i medicinali contenenti corticosteroidi In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e paragrafo 2 e 4 di FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX18ADD44