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Estratto comunicazione notifica regolare PPA/P/11593 del 05.02.2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2017/387 Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE Codice farmaco: AIC 042414019; AIC 042414021; AIC 042414033. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Managing director Stephen Sandor TX18ADD1625