Estratto comunicazione notifica regolare PPA/P/11598 del 05.02.2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2017/386 
  Medicinale: BRONCHODUAL TOSSE 
  Codice farmaco: AIC 042412039; AIC 042412015; AIC 042412027. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare di cui al presente estratto, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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