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Estratto di comunicazione di notifica regolare V&A Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Codice Pratica: C1A/2017/1904 Medicinale e Codice Confezioni: PENTAVAC - 034126 tutte le confezioni autorizzate Procedura MRP: SE/H/153/001/IB/145 Tipo di Modifica: Modifica Stampati N° e Tipologia della variazione: C.I.z. - IB Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Altra Variazione. Modifica delle precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione per chiarimenti sulle modalita' di utilizzo. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), nonche' una modifica editoriale relativa alla traduzione della parola "infant" (da: neonati a: lattanti e bambini nella prima infanzia) nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Si autorizza altresi' la modifica del RCP e delle etichette per adeguamento al vigente QRD template, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1637