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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Specialita' Medicinale: TERMADEC TRIPLA AZIONE - Confezione: "500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale" - AIC 044377 (tutte le confezioni). Codice pratica: C1B/2017/298 - Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art.79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/14144 del 09.02.2018. E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD1640