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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: NASACORT Codice farmaco: 033938010, 033938022 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2017/1482 MRP N. UK/H/189/001/IB/068 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I. 3. z) Modifica apportata: implementazioni informazioni di sicurezza a seguito del CMDh meeting sui corticosteroidi (PSUSA/000449/201604) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezioni 2, 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delI'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD11668