Avviso di rettifica
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AVVISO DI RETTIFICA Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI). L'avviso n. T-09ADD2372, riguardante la specialita' medicinale TEMGESIC, "0,2 mg Compresse Sublinguali" 10 Compresse, AIC: 025215029, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 57 del 19 Maggio 2009, alla pagina 22, deve ritenersi cosi' modificato: 1) pratica N1B/08/1908 - IB 31b) aggiunta di una procedura di prova. Controllo ossigeno residuo (gas-cromatografia): < 2% per la confezione in blister nylon / Alu / PVC. 2) pratica N1B/08/1906 - IB 42a1) aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito confezionato in blister nylon / Alu / PVC: 36 mesi. 3) pratica N1B/08/1907 - IB 33) modifica minore del processo di produzione: aggiunta insufflazione con azoto prima della saldatura del blister per il blister nylon / Alu / PVC. 4) pratica N1B/08/1909 - IB 42b) modifica condizioni di conservazione del prodotto finito confezionato in blister nylon / Alu / PVC: non conservare al di sopra dei 30°C. Conservare nel contenitore originale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T-09ADD3976