Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: OXICODONE SANDOZ AIC n. 041263 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2947 N. Procedura EU: DE/H/3293/001-003/IB/006/G Grouping di variazioni: Tipo IA B.III.1.a.2 + Tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato SANOFI CHIMIE (R1-CEP 2008-249-Rev 01) con conseguente modifica dell'indirizzo dell'holder. Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n.038072 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2478 N° Procedura EU: DK/H/0964/001-002/IB/094/G Grouping di variazioni: 2xTipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del produttore gia' approvato Hetero (R1-CEP 2006-003-Rev02) con conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo. Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC n.036640 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/3177 Procedura EU:NL/H/3301/IA/075/G Grouping di variazioni: Tipo IA A.4: Modifica amministrativa nell'indirizzo del produttore gia' approvato HARMAN FINOCHEM LIMITED per il principio attivo + Tipo IA A.7: Eliminazione del sito produttivo HARMAN FINOCHEM LIMITED (Industrial Area Shendra) per il principio attivo + Tipo IAIN B.III:1.a.3: Aggiunta di un nuovo CEP per il nuovo produttore EXEMED PHARMACEUTICALS (R0-CEP 2011-328-Rev 03). Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n.040402 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/3348 Procedura EU: DK/H/1430/001/IA/030 Variazione tipo IAIN B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore gia' approvato Sandoz Private Limited, India (R0-CEP 2011-011-Rev 01) con conseguente eliminazione di un sito di produzione Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse AIC 033200015 - Confezione: 20 compresse Codice Pratica: N1B/2017/2328 Var. Tipo IB: B.II.d.1 c) Aggiunta alle specifiche del prodotto finito del test per determinare la qualita' microbiologica al rilascio e alla shelf life. Medicinale CALCIUM SANDOZ, 1000 mg granulato effervescente AIC 005259041 - Confezione: 30 bustine Codice Pratica: N1B/2017/2365 Var. Tipo IB: B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur del fabbricante gia' approvato Imerys Carbonates Austria GmbH in precedenza Solvay Osterreich GmbH (Calcio carbonato, R1-CEP 2003-019-Rev 01). Medicinale CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/3378 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/425/G Grouping Var. Tipo IA: A.7 Eliminazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito:Tjoapack B.V.,Columbusstraat 4,7825 VR Emmen,Paesi Bassi. Medicinale CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/3307 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/426/G Grouping Var. Tipo IA: A.4 Modifica dell'indirizzo del sito responsabile della produzione del principio attivo idroclorotiazide Novartis Pharma Schweizerhalle AG in Rothausstrasse 4133 Pratteln,Svizzera + Tipo IA: B.I.a.1 f) Aggiunta del sito Novartis Pharma Schweizerhalle AG Rothausstrasse 4133 Pratteln, Svizzera responsabile del controllo dell'intermedio esirohamide in sostituzione al sito Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel, Svizzera. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/1113 e C1B/2016/2257 N° Procedura EU: NL/H/727/001-002/IA/048 e NL/H/727/001-002/IB/044 Var. Tipo IA C.I.z e Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali adottate nel PRAC meeting del 28/11/2016- 01/12/2016 per pantoprazolo. Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/2178 N° Procedura AT/H/0411/001-002/IA/014 Var. Tipo IAIN C.I.3.a: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA - EMEA/H/C/PSUSA/00003149/201608 per il principio attivo Acido Zoledronico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana della presente comunicazione.. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD1911