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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni Tutte: AIC n. 043588 Codice pratica: C1B/2017/2839 Proc. n. DE/H/5081/001-003/IB/010 Var. Tipo IA Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life da 30 a 36 mesi. Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 044866 Codice pratica: C1A/2017/3319 Proc. n. DK/H/2406/IA/012/G Grouping di Var. di tipo IA: Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Ltd. come sito di controllo lotti + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Modifica indirizzo del sito produttivo Wessling Hungary Kft. Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040715 Codice pratica: C1A/2017/1327 Proc. n. UK/H/3965/001/IA/006 Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di un sito di controllo lotti (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited"). Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 039791 Codice pratica: C1A/2017/1293 Proc. n. UK/H/2828/001/IA/008 Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di un sito di controllo lotti (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited"). Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040843 Codice pratica: C1B/2017/2265 Proc. n. UK/H/3457/001-002/IB/021/G Grouping di Var. di tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid come sito di controllo microbiologico + 9 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Central Pharma Contract Packaging Ltd., Maco Productions SAS, Unibo bvba, PKL Service GmbH & Co KG, Picking Farma S.A., Tjoapack Netherlands B.V., MPF B.V. Oudehaske, MPF B.V. Heerenveen e DHL Supply Chain (Italy) SpA come siti di confezionamento secondario + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito di confezionamento Orifice Medical Ab. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 037398 e 037420 Codice pratica: C1A/2018/185 Proc. n. UK/H/0613/IA/089/G Grouping di Var. di tipo IA: 2 x Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2005-100 da Rev 02 a Rev 03 e da Rev 03 a rev 04. + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Tjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur come sito di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 042801 Codice pratica: C1A/2017/3273 Proc. n. NL/H/2967/IA/007/G Grouping di Var. di tipo IA: 4 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Central Pharma (contract packing) limited (United Kingdom), Unibo bvba (Belgium) e PKL Service GmbH & Co KG (Germany) come siti di confezionamento secondario + Tipo IA Cat. A.4 Modifica del nome di un sito di controllo lotti (da "Sabater Pharma SAU" a "Eurofins Biopharma Product Testing S.L.") + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del produttore API Sun Pharmaceuticals Industries Limited. Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 040724 Codice pratica: C1A/2017/3377 Proc. n. NL/H/3770/IA/019/G Grouping di Var. di tipo IAIN: Cat. B.II.b.1.a e Cat. B.II.b.1.b e Cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di confezionamento primario e secondario e di rilascio + Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory (Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Hungary) come sito di controllo microbiologico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD1936