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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1438 del 9 gennaio 2018 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2017/1361 Medicinale: FEXALLEGRA - 120 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 042554016, 042554028, 042554030, 042554042 Titolare AIC: SANOFI S.P.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Modifica apportata: Modifica stampati in accordo al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8, 6.1, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sanofi S.p.A. - Un procuratore Serenella Cascio TX18ADD688