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Comunicazione notifica regolare UVA del 27-02-18 - Prot. n. 22134 Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 042737 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2016/2200 MRP N° NL/H/2926/IB/005/G Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione: "Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)" sono state definite in sede di contrattazione (CPR/Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico, seduta del 23-24/11/2016) secondo la procedura vigente. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD2343