Comunicazione notifica regolare UVA del 27-02-18 - Prot. n. 22134 
 

  Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 042737 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2200 
  MRP N° NL/H/2926/IB/005/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per  la   nuova   indicazione:
"Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
(HSCT)" sono state definite in sede  di  contrattazione  (CPR/Ufficio
attivita' di HTA nel settore farmaceutico, seduta del  23-24/11/2016)
secondo la procedura vigente. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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