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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: DARDUM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile I.M. (AIC 026039014) Codice Pratica: N1A/2018/121 Variazione Tipo IA B.III.1.a) Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance. European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph 2. Updated certificate from an already approved manufacturer, da Name of Holder and Sites of production FRESENIUS KABI ANTI- INFECTIVES S.r.l. a Name of Holder and Sites of production FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l., per il passaggio dal Certificate of Suitability R1-CEP 2003-277 Rev. 01 al Certificate of Suitability R1-CEP 2003-277 Rev. 02. Codice Pratica: N1A/2018/122 Variazione Tipo IA A.5 Change in the name and/or address of a manufacturer/importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites) - b) The activities for which the manufacturer/importer is responsible do not include batch release Da S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.r.l. (responsabile del confezionamento secondario). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Delfrate TX18ADD2359