Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Specialita' Medicinale - A.I.C./Denominazione/Confezione:
MUCOSOLVAN bambini 30 mg supposte - 10 supposte AIC 024428082
Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A.
Codice Pratica: N1B/2017/1146
Tipo di modifica: raggruppamento di 18 variazioni Tipo IA/1B per
l'aggiornamento del procedimento di fabbricazione, delle specifiche e
dei metodi di analisi del prodotto finito.
3 variazioni Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
procedimento di produzione del prodotto finito
2 variazioni IA n. B.II.b.5.z - Modifica minore del metodo di
analisi per un controllo in-process
Variazione IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti per un
controllo in-process
2 variazioni IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo controllo
in-process
Variazione IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un controllo
in-process non significativo
Variazione IA n. B.II.d.1.z - Modifica delle specifiche del
prodotto finito
Variazione IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di una
specifica del prodotto finito
Variazione IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del
prodotto finito con il relativo metodo di analisi
2 variazioni IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro non
significativo delle specifiche del prodotto finito
Variazione IA n. B.II.d.1.i - Modifica delle specifiche del
prodotto finito
Variazione IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di un metodo di
analisi per il prodotto finito
Variazione IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di un metodo di analisi
per il prodotto finito
Variazione IA n. B.III.2.c - Modifica delle specifiche dalla
farmacopea di uno stato membro a farmacopea europea.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Serenella Cascio
TX18ADD2360