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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/CE. Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROCALTROL (024280) tutte le confezioni in commercio. Codice pratica: N1A/2018/76. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: BACTRIM (021978) tutte le confezioni in commercio; BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate; KONAKION (008776) tutte le confezioni in commercio; LARIAM (027250024) Lariam 250 mg compresse; LEXOTAN (022905) tutte le confezioni in commercio; MADOPAR (023142) tutte le confezioni in commercio; RIVOTRIL (023159) tutte le confezioni in commercio; VALIUM (019995) tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica: N1A/2018/105. Variazione di tipo IAin nr. B.II.b.2.c.1: aggiunta di Roche S.p.A., Viale G. B. Stucchi , 110 20900 Monza (MB) come sito di rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti/le prove. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/36. Variazione di tipo IA nr. A.7: soppressione di siti di fabbricazione per i principi attivi - Trimetoprim (Productos Roche Quimicos e Farmaceuticos SA - San Paulo - Brasile, Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd - Chongqing City - Cina) e Sulfametoxazolo (Cenexi - Fontenay suos Bois - Francia, Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd -Chongqing City - Cina) Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEXOTAN (022905119) Lexotan 1,5 mg capsule rigide - 20 capsule. Codice pratica: N1B/2018/145. Variazione di tipo IB nr. C.I.7.b: soppressione del dosaggio Lexotan 1,5mg capsule rigide. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2017/3099. Procedura europea nr. UK/H/XXXX/IB/290. Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2 x B.II.b.3.z) - B.II.b.4.a) - B.II.d.1.c) - 3 x B.II.b.5.c) - B.II.d.2.d) e tipo IA - B.II.d.1.a) - 2 x B.II.b.2.a) - 3 x B.II.d.1.c) - B.II.b.5.b). Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per la produzione, il controllo ed il confezionamento (Hameln Pharmaceuticals GmbH - Germania) per le fiale di solvente lidocaina cloridrato; modifica del processo di produzione (sterilizzazione in autoclave a 121°C, 15 minuti); modifica del batch size (da 400 L a 1105 L); eliminazione di processi di controllo obsoleti; modifica della frequenza di ispezione visiva delle fiale (100%); modifica delle specifiche del prodotto finito (aggiunta HPLC per Identificazione della lidocaina, identificazione di 2,6-dimetilalanina, non specificate e totali e modifica volume estraibile); modifica delle procedure analitiche e di controllo del contenuto di lidocaina e prodotti di degradazione attraverso metodica HPLC; aggiunta di un test di controllo microbiologico di processo. Codice pratica: C1B/2017/2041. Procedura europea nr. UK/H/XXXX/WS/289. Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2 x B.II.b.3.z) - 3 x B.II.b.5.c) e tipo IA - B.II.d.1.a) - 2 x B.II.b.2.a) - B.II.b.5.b). Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per la produzione, il controllo ed il confezionamento (Hameln Pharmaceuticals GmbH - Germania) per le fiale di solvente acqua per preparazioni iniettabili; modifica del processo di produzione (sterilizzazione in autoclave a 121°C, 15 minuti); eliminazione di processi di controllo obsoleti; modifica delle specifiche del prodotto finito (volume estraibile); aggiunta di un test di controllo microbiologico di processo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX18ADD2365