Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/UE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2017/1927 
  Var. di tipo IA - A.7: Soppressione di siti di fabbricazione per  i
principi  attivi  -   Trimetoprim   (Productos   Roche   Quimicos   e
Farmaceuticos  SA  -  San  Paulo  -  Brasile,   Southwest   Synthetic
Pharmaceutical  Corporation  Ltd  -  Chongqing   City   -   Cina)   e
Sulfametoxazolo (Cenexi - Fontenay suos  Bois  -  Francia,  Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd -Chongqing City - Cina) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM 160mg+800mg compresse-16 compresse (021978046) 
  Codice pratica: N1A/2017/2046 
  Var. di tipo IA - A.7: Soppressione di un sito  di  confezionamento
primario e secondario (Doppel farmaceutici S.r.l. - Rozzano -MI) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM 80mg+400mg compresse-20 compresse (021978010) 
  Codice pratica: N1A/2017/2047 
  Var. di tipo IA - A.7: Soppressione di un sito in cui  si  effettua
il controllo microbiologico dei lotti (Labor L+S  AG  -  Bad  bocklet
Grossenbrach - Germania) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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