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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: ZAVEDOS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg/5 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441068; 10 mg/10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441070. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito da: Ph.Eur./USP Bacterial Endotoxin test method using the Gel Clot technique; a: Ph.Eur./USP Bacterial Endotoxin test using the Kinetic-Turbidimetric Method. Specialita' medicinale: ZAVEDOS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - A.I.C. n. 027441017; 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso A.I.C. n. 027441029. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito da: Ph.Eur./USP Bacterial Endotoxin test method using the Gel Clot technique; a: Ph.Eur./USP Bacterial Endotoxin test using the Kinetic-Turbidimetric Method. Specialita' medicinale: ZAVEDOS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441017; 10 mg polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441029; 5 mg/5 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441068; 10 mg/10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441070. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.13b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo da: Ph.Eur./USP Bacterial Endotoxin test method using the Gel Clot technique; a: Ph.Eur./USP Bacterial Endotoxin test using the Kinetic-Turbidimetric Method I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-091596 (A pagamento).