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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica n. N1B/09/1220. Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vittorio Emanuele II n. 82, Torino. Specialita' medicinale: VALOPRIDE. Confezione e numero di A.I.C.: 10 mg capsule - 30 capsule - A.I.C. n. 023360062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo 1B 38c e conseguente 37b: aggiunta del parametro di prova determinazione «prodotti di degradazione: N-OXIDE; EACH UNKNOW E TOTAL» alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita': N-OXIDE: ≤0.5%; EACH UNKNOW: ≤0.1%; TOTAL: ≤1.5%. Contestualmente viene elaborato un nuovo metodo HPLC per la determinazione dei prodotti di degradazione e per l'identificazione ed il dosaggio del Principio Attivo che sostituisce quello precedentemente utilizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TS-09ADD5734