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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Codice pratica: C1A/2017/3231 Numero di procedura: DE/H/3727/001/IA/013/G Medicinale: TERMADEC 500mg+300mg polvere per soluzione orale - AIC 042344 (tutte le confezioni) Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Grouping variations tipo IA Tipo IA A.7: eliminazione di due siti di produzione del prodotto finito responsabili del rilascio (Novartis Consumer Health GmbH, Novartis (Hellas) S.A.C.I.) Tipo IA B.II.b.2.c)1: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio (Famar Orleans) Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio attivo pseudoefedrina cloridrato per un produttore gia' autorizzato (R1-CEP- 1998-009-Rev 03) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD869