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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: Magnevist 2 mmol/ml - 37,6 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare Confezione e A.I.C.: 027074107 - scatola con 1 siringa preriempita da 20 ml. Titolare A.I.C.: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1,51373 Leverkusen. Codice pratica: N1A/2017/2594. N. di procedura europea: EMEA/H/A-31/1437. Tipologia variazione: IAIN C.I. l .a. Tipo di modifica: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un, procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo di applicazione definito per il procedimento. Modifica apportata: la variazione e' prevista per implementare la decisione della Commissione EU (2017) 7941 del 23 novembre 2017 conseguente alla procedura di Referral (art. 31 EMEA/H/A-31/1437) riguardante gli agenti di contrasto contenenti gadolinio. In questa variazione sono incluse le seguenti modifiche per il prodotto Magnevist 2 mmol/ml: sezione 4.1, 4.2, 4.4, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD2103