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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803 Codice Pratica: N1B/2018/117 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e controllo presso Fine Foods & Farmaceuticals N.T.M. SPA sede di Nembro (BG); Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti (escluso controllo) presso Fine Foods & Farmaceuticals N.T.M. SPA sede di Brembate (BG); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Hetero Drugs Ltd (India); n.3 x Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica della denominazione degli eccipienti nel dossier per adeguamento alla Ph. Eur. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD2196