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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: DIENOGEST ED ETINILESTRADIOLO GEDEON RICHTER Confezioni e numeri A.I.C.: 042930 in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/5872 del 22/01/2018. DE/H/3938/01/IB/03/G - codice pratica C1B/2017/1315 Tipologia di variazione: Grouping of variations di Tipo IB, categorie C.I.1.b) e C.I.3.z) Modifiche apportate: modifica di RCP e PIL a seguito di Referral art.31, EMEA/H/A-31/1435 e della raccomandazione del CMDh/352/2017 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD1807