Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco:  A.I.C.
043472 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2018/1061 
  Variazione tipo IA. B.II.d.2.a) Modifiche minori ad  una  procedura
di prova approvata del prodotto finito  (Modifica  percentuale  della
fase mobile) 
  Codice pratica: N1A/2018/1100 
  IB default B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il controllo
del prodotto finito (Aggiunta dei limiti relativi  alle  "Unspecified
impurities" e "Sum of impurities other than A" nel prodotto finito) 
  Solo per la confezione: 20  mg/ml  -  5  fiale  da  10  ml  -  AIC:
043472048 
  Codice pratica: N1B/2018/1099 
  IB default B.II.b.4.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (Un ciclo di sterilizzazione corrisponde a 40.000
fiale (o multipli). I litri di soluzione utilizzati per un  ciclo  di
sterilizzazione corrispondono a 410 litri (o multipli)) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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