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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale: MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 043472 Confezioni: tutte Codice pratica: N1A/2018/1061 Variazione tipo IA. B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (Modifica percentuale della fase mobile) Codice pratica: N1A/2018/1100 IB default B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il controllo del prodotto finito (Aggiunta dei limiti relativi alle "Unspecified impurities" e "Sum of impurities other than A" nel prodotto finito) Solo per la confezione: 20 mg/ml - 5 fiale da 10 ml - AIC: 043472048 Codice pratica: N1B/2018/1099 IB default B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Un ciclo di sterilizzazione corrisponde a 40.000 fiale (o multipli). I litri di soluzione utilizzati per un ciclo di sterilizzazione corrispondono a 410 litri (o multipli)) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD8451