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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: PENSTAPHO 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone + 1 fiala - AIC 020711065 Codice pratica: N1B/2018/1094 Variazione unforeseen tipo IB A.5.z - Modifica del nome (con cambio soggetto giuridico) del produttore del prodotto finito (fiala solvente) da Alfa Wassermann S.p.A. ad Alfa Sigma S.p.A. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX18ADD8537