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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/3141 e C1B/2016/2848. Medicinale: SEDIPANTO Codice farmaco: 042475018; 042475020. MRP n. UK/H/5365/001/IB/003 e UK/H/5365/001/IB/004. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z e C.I.z. Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/450903/2015 e RCP e Foglio illustrativo aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/452657/2016 ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg, A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/001-002/IB/004, codice pratica C1B/2017/894. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Slovacchia per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da Azithromycin Krka a Azibiot NEO). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. Medicinale: DULOXETINA KRKA compresse, A.I.C. n. 043859 in tutti i dosaggi e confezioni autorizzati. Procedura SK/H/0157/001-002/IB/005/G, codice pratica C1B/2017/71. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Francia per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da Duloxetine Krka a Duloxetine HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX17ADD4418