Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 040709 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/0994/IA/021/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2680 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 -  3
x B.III.1.a.2 - B.II.c.2.a - B.II.e.4.a - B.II.e.2.b  -  B.I.b.1.c  -
B.I.b.2.a - B.II.d.1.c - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica del nome del sito  di  confezionamento
secondario da "Farpack AS" a "Farmagon AS"; eliminazione di  un  sito
di  produzione  del  bulk,  controllo,  confezionamento  primario   e
secondario; presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per il valsartan (R0-CEP 2010-072-Rev 01); presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia'  approvato  per  l'idroclorotiazide
(R1-CEP 2004-307-Rev  02);  .  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante   gia'   approvato   per    l'idroclorotiazide    (R1-CEP
2004-013-Rev 03); Cambiamento delle procedure di prova per  l'Opadry;
modifica delle dimensioni delle buste di plastica utilizzate  per  il
confezionamento delle compresse in bulk e per lo stoccaggio; aggiunta
dei parametri di specifica per  spessore,  GSM  e  sigillatura  delle
buste; aggiunta  dei  parametri  di  specifica  per  identificazione;
aggiunta di un parametro di specifica per l'identificazione  mediante
rotazione ottica (identification test C) per il valsartan;  modifiche
minori ai metodi di prova per la purezza enantiomerica, distribuzione
granulometrica, contenuto di stagno e solvente residuo per valsartan;
aggiunta di un parametro di specifica per l'identita' alla  specifica
shelf-life;  modifiche  minori  alle  procedure  di  prova   per   la
determinazione del dosaggio e sostanze correlate. 
  Procedura europea: SE/H/0994/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/913 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
primario,  secondario  e  rilascio  lotti  (Etnovia   Oy);   modifica
dell'indirizzo  del  sito  di  confezionamento  secondario  (modifica
codice avviamento postale CIT S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD4453