Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                        Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: FLEIDERINA 
  AIC 042864013 - "50 mg cps rigide a rilascio  prolungato"  28  cps;
AIC 042864025 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps;  AIC
042864037 - "100 mg cps rigide a rilascio  prolungato"  28  cps;  AIC
042864049 - "100 mg cps rigide a rilascio  prolungato"  30  cps;  AIC
042864052 - "150 mg cps rigide a rilascio  prolungato"  28  cps;  AIC
042864064 - "150 mg cps rigide a rilascio  prolungato"  30  cps;  AIC
042864076 - "200 mg cps rigide a rilascio  prolungato"  28  cps;  AIC
042864088 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; 
  Codice Pratica: C1B/2015/861 
  Procedura comunitaria n. NL/H/2503/001-004/IB/002 (Approvazione RMS
del 28/04/2015). 
  Var. Tipo (IB) B.III.1.a.1 - Aggiunta nuovo CEP R0 CEP 2013-145 Rev
01  per  la  Flecainide  acetato  da  parte  di  un  fornitore   gia'
autorizzato (Maprimed S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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