Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/385 
  Specialita' medicinale: LIPONORM 
  Confezione e numero AIC: 
  10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse, AIC n. 027228016 
  Specialita' medicinale: ZOCOR 
  Confezione e numero AIC: 
  10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse, AIC n. 027216011 
  Variazione grouping: 
  2 Variazioni IAIN, B.II.b.1.a), 2 Variazioni IAIN,  B.II.b.1.b),  2
Variazioni  IB,  B.II.b.1.e),  2  Variazioni   IAIN,   B.II.b.2.c.2):
sostituzione dei tre siti di produzione del  prodotto  finito:  Merck
Sharp & Dohme Ltd. (Cramlington-UK), sito responsabile  produzione  e
controllo  dei  lotti;  SAVIO  Industrial  S.r.l.  (Pavia-IT),   sito
responsabile confezionamento primario e  secondario;  Merck  Sharp  &
Dohme BV (Haarlem-NL), sito  responsabile  rilascio  dei  lotti  con:
VAMFARMA  S.r.l.,  Via  Kennedy  n.  5,  Comazzo  (Lodi),  sito   che
effettuera' tutte le  fasi  produttive,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti. 
  2 Variazioni IA, B.II.b.4.b): riduzione della dimensione del  lotto
prodotto (1.200.000). 
  2 Variazioni IB, B.II.d.1.c): aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica (controllo impurezze). 
  2 Variazioni IA, B.II.d.1.c): aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica (controllo microbiologico). 
  2 Variazioni IA, B.II.d.1.i): sostituzione del saggio  "uniformita'
di contenuto" con "uniformita' delle unita' di dosaggio". 
  4 Variazioni IB; B.III.1.a.3): introduzione di due  fabbricanti  di
principio  attivo  in  possesso  di  CEP   Biocon   Limited   (R1-CEP
2003-131-Rev 08) e Zhejiang Jiangbei (R0-CEP 2013-025-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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