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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2018/385 Specialita' medicinale: LIPONORM Confezione e numero AIC: 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse, AIC n. 027228016 Specialita' medicinale: ZOCOR Confezione e numero AIC: 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse, AIC n. 027216011 Variazione grouping: 2 Variazioni IAIN, B.II.b.1.a), 2 Variazioni IAIN, B.II.b.1.b), 2 Variazioni IB, B.II.b.1.e), 2 Variazioni IAIN, B.II.b.2.c.2): sostituzione dei tre siti di produzione del prodotto finito: Merck Sharp & Dohme Ltd. (Cramlington-UK), sito responsabile produzione e controllo dei lotti; SAVIO Industrial S.r.l. (Pavia-IT), sito responsabile confezionamento primario e secondario; Merck Sharp & Dohme BV (Haarlem-NL), sito responsabile rilascio dei lotti con: VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy n. 5, Comazzo (Lodi), sito che effettuera' tutte le fasi produttive, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. 2 Variazioni IA, B.II.b.4.b): riduzione della dimensione del lotto prodotto (1.200.000). 2 Variazioni IB, B.II.d.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica (controllo impurezze). 2 Variazioni IA, B.II.d.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica (controllo microbiologico). 2 Variazioni IA, B.II.d.1.i): sostituzione del saggio "uniformita' di contenuto" con "uniformita' delle unita' di dosaggio". 4 Variazioni IB; B.III.1.a.3): introduzione di due fabbricanti di principio attivo in possesso di CEP Biocon Limited (R1-CEP 2003-131-Rev 08) e Zhejiang Jiangbei (R0-CEP 2013-025-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX18ADD5285