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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 es.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca UK Limited - 600 Capability Green - Luton LU1 3LU - Regno Unito Codici Pratica: C1B/2017/2285 N° di Procedura Europea: UK/H/0111/001/IB/069 Specialita' Medicinale: ARIMIDEX Confezioni e numeri AIC: "1 mg compresse rivestite con film" - A.I.C. 031809 (tutte le confezioni autorizzate) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Variazione IB C.I.z) Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura e del Foglio Illustrativo di medicinali per uso umano: adeguamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.8, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; paragrafi 1, 2 3, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo e sezioni 4, 13, 17 e 18 delle Etichette) relativamente alla specialita' medicinale e alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD5287