Modifica stampati
Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI
Codice pratica C1A/2017/2352
Codice farmaco AIC 042277
MRP n. PT/H/0653/001/IA/015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.3.a
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo ai testi concordati
a seguito procedura EMEA/H/C/PSUSA/3149/201608.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TU17ADD12236
